1.Introsự đào thải

Bột cobamamide là một trong những sản phẩm dạng chuỗi của vitamin B12, được đặt tên hóa học là 5 - dimethylbenzimidazole-5-deoxyadenine nucleoside cobalamin, là một phức hợp cobalamin bát diện. Nó là một dạng bột kết tinh và không kết tinh màu đỏ sẫm, có tính hút ẩm mạnh và dễ phân hủy dưới ánh sáng. Nó là một loạt các sản phẩm vitamin B12 quan trọng, là một loại thuốc nguyên liệu thô và có giá trị y tế quan trọng.

Nó là một chất tương tự của cyanocobalt vitamin B12, là một coenzyme quan trọng để tổng hợp nucleotide trong tế bào, tham gia vào quá trình chuyển hóa metyl và chuyển hóa axit folic, thúc đẩy quá trình khử axit folic thành axit tetrahydrofolic, và cũng tham gia vào chu trình axit tricarboxylic, rất quan trọng đối với sự hình thành lipoprotein trong vỏ myelin, có thể làm cho sulfhydrylase khô hoạt động, do đó tham gia vào một loạt các quá trình chuyển hóa protein và chất béo. Sản phẩm này có thể thúc đẩy sự phát triển và trưởng thành của các tế bào hồng cầu, là yếu tố cần thiết cho sự hình thành hoàn chỉnh của các sợi tủy sống có vỏ bọc thần kinh và duy trì chức năng của các tế bào biểu mô của hệ tiêu hóa.

13870-90-1

2. chức năng

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3. ứng dụng

Bột cobamamide sử dụng chính cho ngành dược phẩm.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4. thông số kỹ thuật

vật phẩm	Sự chỉ rõ	Các kết quả
Vẻ bề ngoài	Tinh thể màu đỏ sẫm hoặc bột không tinh thể	Tuân thủ
Nhận dạng 1 (UV)	Sự hấp thụ thể hiện cực đại ở 264nm, 285nm, 305nm và 460nm	Tuân thủ
Nhận dạng 2 (HPLC)	Đỉnh chính thu được với dung dịch thử nghiệm cho xét nghiệm phù hợp với dung dịch đối chiếu trong thời gian lưu	Tuân thủ
Nhận dạng 3 (IR)	Các thay thế hấp thụ tia hồng ngoại của quá trình sản xuất này phải phù hợp với tiêu chuẩn	Tuân thủ
Hydroxocobalamin (UV)	A46 0 / A352 Lớn hơn hoặc bằng 0,90	0.94
Các chất liên quan (HPLC)	Nhỏ hơn hoặc bằng 1. 0 phần trăm	0. 8 phần trăm
Mất mát khi làm khô	Nhỏ hơn hoặc bằng 12. 0 phần trăm	7,4 phần trăm
Dung môi dư (GC)	Axeton Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 5 phần trăm	0. 01 phần trăm
Ethanol Nhỏ hơn hoặc bằng 0. 5 phần trăm	＜0.0002 percent
Tổng số đĩa (Cấy đĩa)	Nhỏ hơn hoặc bằng 1000cfu / g	＜10cfu/g
Thử nghiệm (trên khan cơ sở) (phần trăm HPLC)	98. 0 phần trăm 102 phần trăm	98,61 phần trăm

5. biểu đồ luồng

flow chart of Cobamamide Powder

6. phương pháp thử nghiệm

HỎI

• PROCEDURE

Dung dịch A: Metanol

Dung dịch B: Hòa tan 6,8 g kali photphat đơn bazơ trong 950 mL nước. Điều chỉnh bằng axit photphoric 10% đến pH 3,2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Pha động: Xem Bảng 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Chất pha loãng: Metanol và nước (1: 3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Giải pháp phù hợp với hệ thống: 0. 05 mg / mL mỗi USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Clorua RS và USP Methylcobalamin RS trong chất pha loãng

Dung dịch tiêu chuẩn: Để một phần thích hợp của USP Cobamamide RS cân bằng ở độ ẩm tương đối trong phòng và được bảo vệ

từ nhẹ, cho đến khi trọng lượng của nó không thay đổi. Thời gian cân bằng có thể lên đến 60 phút hoặc hơn tùy thuộc vào tương đối của phòng

độ ẩm. Sử dụng vật liệu đã cân bằng để chuẩn bị dung dịch 1 mg / mL trong Dung dịch pha loãng. Đồng thời xác định hàm lượng nước của

mẫu đã cân bằng và sử dụng để hiệu chỉnh Xét nghiệm.

Dung dịch mẫu: Chuẩn bị theo chỉ dẫn trong Dung dịch chuẩn, ngoại trừ thay USP Cobamamide RS bằng Cobamamide.

Hệ thống sắc ký

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Chế độ: LC

Máy dò: UV 260 nm

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Nhiệt độ cột: 40 độ

Tốc độ dòng chảy: 1,2 mL / phút

Injection volume: 5 µL

Tính phù hợp của hệ thống

Mẫu: Giải pháp phù hợp hệ thống và Giải pháp tiêu chuẩn

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

và 1,47 tương ứng, Giải pháp phù hợp hệ thống.

Yêu cầu về tính phù hợp

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Hệ số điều chỉnh: NMT 2. 0 đối với đỉnh cobamamit, Dung dịch chuẩn

Phân tích

Mẫu: Dung dịch chuẩn và Dung dịch mẫu

Tính phần trăm cobamamide (C72H100CoN18O17P) trong phần Cobamamide đã lấy:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=phản ứng cao nhất của cobamamide từ dung dịch Chuẩn

Nồng độ CS=của USP Cobamamide RS (đã hiệu chỉnh theo hàm lượng nước) trong dung dịch Chuẩn (mg / mL)

Nồng độ CU=của Cobamamide (đã hiệu chỉnh theo hàm lượng nước) trong dung dịch Mẫu (mg / mL)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. ổn định và an toàn

Chúng tôi đã thực hiện rất nhiều nghiên cứu về độ ổn định và an toàn về sản phẩm này, theo dữ liệu về độ ổn định lâu dài và nhanh -, nó cho thấy các đặc tính ổn định; theo nghiên cứu lâm sàng trên động vật, nó cho thấy kết quả an toàn.

8. chứng chỉ

KONO ISO