Bột axit Retinoic cấp dược phẩm

1. Giới thiệu

Bột bột Retinoic Acid cấp dược phẩm có tên khác là Tretinoin. Nó là một loại thuốc thường được sử dụng trong da liễu. Nó chủ yếu ảnh hưởng đến sự phát triển và chuyển hóa biểu mô của xương, thúc đẩy sự tăng sinh và đổi mới của các tế bào biểu mô, ức chế sự tăng sinh và biệt hóa của tế bào sừng, làm cho quá trình tăng sừng trở lại bình thường, vì vậy nó có tác dụng chữa bệnh nhất định. có tác dụng trên nhiều bệnh á sừng hoàn toàn, á sừng không hoàn toàn và á sừng quá phát. Sách hóa học có thể điều trị nhiều loại bệnh ngoài da. Bôi tại chỗ thẩm thấu qua da nhanh chóng và có thể làm tăng đáng kể quá trình tái tạo tế bào biểu mô. Loại dược chất này có tác dụng ức chế mạnh và nhanh quá trình bài tiết của tuyến bã, làm giảm bài tiết bã nhờn. Ngoài ra, sản phẩm này còn có tác dụng chống khối u, thúc đẩy quá trình lành vết thương và chống nhiễm trùng.

2.Chức năng

1. Bột axit Retinoic cấp dược phẩm được sử dụng cho mụn trứng cá bất thường, bệnh vảy cá và bệnh vẩy nến bất thường.

2.Can Thuốc trị dày sừng.

3. Nó thích hợp cho mụn trứng cá, lichen phẳng (bao gồm cả liken phẳng ở miệng), bạch sản, ban đỏ do vảy phấn ở tóc và vảy phấn ở mặt, v.v.

3. Ứng dụng

Bột axit Retinoic cấp dược phẩm sử dụng chính cho thuốc mỡ y tế.

4.Thông số kỹ thuật

5. Lưu đồ

6. Phương pháp kiểm tra

»Acid retinoicchứa không ít hơn 97.0 phần trăm và không nhiều hơn 103,0 phần trăm C20 H28O2, tính trên cơ sở đã làm khô.

Đóng gói và bảo quản— Bảo quản trong bao bì kín, tốt nhất là trong môi trường khí trơ, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn tham chiếu USP〈11〉—

USP Isotretinoin RS

USP Tretinoin RS

LƯU Ý—Tránh tiếp xúc với ánh sáng mạnh và sử dụng dụng cụ thủy tinh có hoạt tính thấp để thực hiện các quy trình sau.

Nhận biết-

A: Hấp thụ hồng ngoại〈197M〉 .

B: Hấp thụ tia cực tím〈197U〉—

Dung dịch: 4 µg trên mL.

Môi trường: rượu isopropyl đã axit hóa (được chuẩn bị bằng cách pha loãng 1 mL axit clohydric 0.01 N với rượu isopropyl thành 1000 mL).

Độ hấp thụ ở bước sóng 352 nm, được tính trên cơ sở sấy khô, không chênh lệch quá 3.0 phần trăm .

Mất khi sấy〈731〉— Làm khô trong chân không ở nhiệt độ phòng trong 16 giờ: mất không quá 0.5 phần trăm trọng lượng của nó. Dư lượng đánh lửa〈281〉: không quá 0.1 phần trăm . Kim loại nặng, Phương pháp II〈231〉: 0.002 phần trăm .

Giới hạn của isotretinoin—

Pha động—Chuẩn bị hỗn hợp isooctan, rượu isopropyl và axit axetic băng (99,65:0.25:0.1 đã được lọc và khử khí phù hợp (99,65:0.25:0.1), thực hiện các điều chỉnh nếu cần (xem phần Tính phù hợp của hệ thống trong phần Sắc ký 〈621〉).

Dung dịch phù hợp với hệ thống—Hòa tan một lượng USP Tretinoin RS trong một lượng tối thiểu methylene chloride, thêm một lượng isooctan thích hợp để thu được dung dịch có nồng độ tretinoin khoảng 250 µg trên mL và trộn.

Dung dịch chuẩn—Hòa tan một lượng USP Isotretinoin RS được cân chính xác trong một lượng tối thiểu methylen clorua và thêm isooctan để thu được dung dịch có nồng độ đã biết khoảng 250 µg trên mL.

Chuẩn bị tính phù hợp của hệ thống—Dùng pipet lấy 5 mL Dung dịch chuẩn cho vào bình định mức 100-mL, thêm dung dịch phù hợp của Hệ thống đến vạch mức và trộn.

Chuẩn bị chất chuẩn—Dùng pipet lấy 5 mL dung dịch Chuẩn cho vào bình định mức 100-mL, thêm isooctan đến vạch mức và trộn.

Chuẩn bị thử nghiệm—Chuyển khoảng 25 mg Tretinoin, được cân chính xác, vào bình định mức 100-mL, hòa tan trong một lượng tối thiểu methylene chloride, thêm isooctan đến vạch mức và trộn.

Hệ thống sắc ký (xem Sắc ký〈621〉)—Máy sắc ký lỏng được trang bị đầu dò 352-nm và cột 4.0-mm × 25-cm chứa gói L3. Tốc độ dòng chảy khoảng 1 mL mỗi phút. Sắc ký khoảng 20 µL Chuẩn bị tính phù hợp của Hệ thống và ghi lại các phản hồi cực đại. Thời gian lưu tương đối của isotretinoin và tretinoin lần lượt là khoảng 0.84 và 1.00. Độ lệch chuẩn tương đối của đáp ứng đỉnh isotretinoin trong các lần tiêm lặp lại không quá 2.0 phần trăm và độ phân giải, R, của isotretinoin và tretinoin không nhỏ hơn 2,0.

Quy trình — Bơm riêng biệt các thể tích bằng nhau (khoảng 20 µL) của Chuẩn bị chuẩn và Chuẩn bị thử nghiệm vào máy sắc ký, ghi lại sắc ký đồ và đo phản ứng đối với các pic chính. Tính phần trăm isotretinoin được lấy theo công thức:

10(C / W)(rU / rS)

trong đó C là nồng độ, tính bằng µg trên mL, của USP Isotre-tinoin RS trong chế phẩm Chuẩn, W là khối lượng, tính bằng mg, của Tretinoin đã lấy, và rU và rS là phản ứng cực đại của các pic isotretinoin thu được từ Chuẩn bị kiểm tra và chuẩn bị tiêu chuẩn, tương ứng. Nội dung của isotretinoin không quá 5.0 phần trăm.

Thử nghiệm— Hòa tan khoảng 240 mg Tretinoin, được cân chính xác, trong 50 mL dimethylformamid, thêm 3 giọt dung dịch thymol blue 1/100 trong dimethylformamid và chuẩn độ bằng natri methoxide 0,1 N VS đến một điểm cuối màu xanh lục. Tiến hành xác định mẫu trắng và thực hiện các hiệu chỉnh cần thiết. Mỗi mL natri metoxit 0,1 N tương đương với 30,04 mg C20 H28O2 .

7.NMR

8. Tính ổn định và an toàn

Chúng tôi đã thực hiện rất nhiều nghiên cứu về độ ổn định và an toàn của sản phẩm này, theo dữ liệu ổn định dài hạn và tăng tốc, sản phẩm cho thấy các đặc tính ổn định; theo nghiên cứu lâm sàng trên động vật, nó cho thấy kết quả an toàn.

9.Giấy chứng nhận

10. Triển lãm

11. Khách hàng của chúng tôi

Chúng tôi đã thiết lập mối quan hệ kinh doanh với Abbott, Unilever, Shiseido, KANS và SIMM, v.v.

12. Đánh giá của khách hàng

Chú phổ biến: bột axit retinoic cấp dược phẩm, nhà sản xuất, nhà cung cấp, nhà máy, bán buôn, mua, giá, tốt nhất, số lượng lớn, để bán